食藥署針對大型輸注液藥品之專案進口情形及後續規劃

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    永豐化學工業股份有限公司(下稱永豐公司)新莊工廠因未能符合PIC/S GMP規範而停止生產,影響大型輸注液藥品供應,為滿足臨床需求,食品藥物管理署(下稱食藥署)自113年5月初即積極採取相關作為:

一、請國內合格廠商增加生產:協調分配增產相關替代藥品,並多次召開溝通會議,其中14項藥品有國內合格廠商協助增加生產,已滿足臨床需求。

二、減輕國內合格廠商負擔:為妥善分配大型輸注液藥品供應予國內各層級醫療機構,於113年6月5日函請醫療機構,針對國內其他合格輸注液廠商因配合政府供應輸注液藥品,倘無法依原訂採購契約足量或限期內供應藥品予其合約醫療機構時,倘檢具不可歸責、不可抗力等佐證資料,醫療機構應就藥商檢具資料及實際情形,特予考量暫行豁免採購契約中罰則規定。

三、啟動公開徵求專案進口或製造:針對無其他替代藥品或國內業者無法補足缺口的品項,於113年5月13日已啟動公開徵求專案輸入或製造。其中針對大包裝注射用或沖洗用生理食鹽水,除國內合格廠商增加生產,並已核准7家藥商專案進口(台灣大塚製藥股份有限公司、韋淳貿易股份有限公司、台灣柏朗股份有限公司、培力藥品工業股份有限公司、美達特有限公司、橫山企業有限公司、百特醫療產品股份有限公司),其中包括國外現有藥品庫存至少260萬瓶,預計於下週起陸續輸入,以銜接供應臨床需求。

四、建立媒合機制,協助醫療機構取得藥品:食藥署除將替代藥品資訊公布於「西藥供應資訊平台」,並建立媒合機制,供醫療機構於無法購得藥品時,可至該平台通報,食藥署會安排專人聯繫通報機構,且媒合廠商供應。截至113年6月6日已媒合496件。另食藥署已於「藥品供應監測系統」建置「輸注液藥品需求填報」功能,開放醫療機構定期填報需求,以利妥善分配專案輸入藥品,或協調國內替代藥品廠商供應。

    為保障國人用藥權益,誠摯感謝國內藥品廠商提高產能,共同穩定醫療機構用藥需求,食藥署將持續調度藥品供應,並呼籲醫療機構,各類大型輸注液藥品切勿大量或重複訂購、避免浪費及使用於非臨床必要的用途。

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