食藥署說明捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑應經核准製造及輸入,以保障民眾權益

鑒於新冠病毒快篩試劑攸關國內整體防疫,民眾亟賴家用抗原快篩試劑檢測結果,及時取得適當之醫療照護,避免疫情擴散。爰目前國內專案核准之快篩試劑,係經審查其安全性及有效性,始予核准,即使捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑,亦應為已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核准)之產品。
 
有關花蓮縣政府預計發放「AxialHealth V200」唾液快篩試劑,經查該產品未經衛生福利部核准製造或輸入,目前亦未接獲該產品專案製造或輸入之申請案,無法確認產品性能及品質,倘經確認未經核准而製造、輸入、販賣、供應、轉讓等,依醫療器材管理法第62條規定可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬以下罰金,爰食品藥物管理署(下稱食藥署)請花蓮縣政府先行釐清產品合法性,再行發送,以保障民眾使用權益。
 
食藥署支持、認同各界發揮善舉,惟各界欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可之產品作為贈品捐贈,應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定,檢附相關資料,向食藥署提出專案申請。
 
申請未取得上市許可之醫療器材作為贈品捐贈相關資訊,可參考食藥署官網http://www.fda.gov.tw (首頁>業務專區>醫療器材>輸入通關與專案進口>醫療器材專案核准製造或輸入專區)。
臉書留言
(總共瀏覽 1 次數, 今天瀏覽 1 次數 )

發佈留言

發佈留言必須填寫的電子郵件地址不會公開。

最上面