食藥署聲明:家用抗原新型冠狀病毒檢驗試劑均嚴格把關,對不法產品嚴以懲處。

 有關外界質疑快篩產品已遭原廠示警或有測試不良情事,食藥署未積極處理而使其流入市面一事,實為一則錯誤訊息。網傳之該快篩產品並未核准進口,與本署核准之產品不同,特別澄清說明如下:
 
本署於110年11月2日核准醫優科技股份有限公司(以下簡稱醫優公司)及111年5月10日核准大鑫資訊股份有限公司(以下簡稱大鑫公司)專案輸入「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」產品在案,並分別於111年6月10日(醫優公司自請廢止)及111年6月15日廢止其核准。
 
本署已於111年3月監控到美國FDA官網發布之警訊,該警訊揭露ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd公司生產之「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」未經美國FDA核准,提醒消費者不要使用,另於5月接獲醫優公司申請廢止其專案輸入核准,來函亦引用前述FDA公告。經查後,本署未曾核准品名為「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」產品之專案輸入,且查美國FDA官網所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」之緊急授權核准(EUA)資訊,其製造廠仍標示為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」。
 
本署強調,有關專案輸入之「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」,其產品申請資料及說明書所載製造廠均為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」,經審查符合醫療器材管理法第35條第2項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定,確認產品安全、效能及品質後予以核准。
 
經本署、衛生局配合檢調單位調查,大鑫公司涉輸入非法之檢驗試劑,目前檢調尚在偵查中,倘經調查釐清,業者進口產品與核准不符,涉屬未經核准擅自輸入,依醫療器材管理法第62條規定,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金;又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤,依同法第61條規定,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。
 
考量非法檢驗試劑恐造成診斷錯誤,使陽性患者無法及時得到照護及救治,有重大危害人體健康之虞,本署已於111年6月11日禁止大鑫公司輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」,並應自111年6月14日起一個月內完成回收作業,倘確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬。
 
為防止疫情擴散,食藥署對於新冠病毒檢驗試劑向來以最審慎態度監督管理,倘有不良產品或不法業者惡意仿冒、偽造產品包裝,本署皆積極配合檢調相關單位辦理,以維法制。
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