食藥署專案核准之「家用抗原新型冠狀病毒檢驗試劑」,可以檢測Omicron變異株,讓國人安心防疫

鑒於檢驗試劑產品效能對防疫影響甚鉅,且新冠病毒持續變異,食藥署為確保國人使用此類產品的安全及有效性,持續關注國際間是類產品警訊與相關研究結果及病毒株變異,對於相關案件審查皆審慎把關。
 
鑒於Omicron變異株大舉入侵全世界,成為新冠病毒主流變異株,食藥署參酌國際間對是類產品審查要求,公布因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用之檢驗試劑相關參考文件。考量新冠病毒持續變異,無論原廠產品說明書是否列出可測得變異株種類,食藥署皆要求業者應根據病毒突變和變異株的發生率,評估產品檢測新出現的突變和變異株性能,並檢附評估變異株性能之評估報告,經審查確認可檢測Omicron變異株方核准。我國已專案核准之家用抗原新冠病毒檢驗試劑,包括適用鼻腔或唾液檢體之產品,均已確認可檢測新冠病毒Omicron變異株。另專案核准之家用唾液抗原新冠病毒檢驗試劑,已於國內進行性能測試,確認可測得Omicron變異株,請民眾安心使用。
 
為防止疫情擴散,食藥署對於新冠病毒檢驗試劑將持續審慎監督管理,也提醒民眾正確使用家用新冠病毒檢驗試劑,保護自己也保護家人安全。
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